患者招募中期肝癌患者

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招募中期肝癌患者

试验题目

帕博利珠单抗和仑伐替尼联合TACE治疗不可治愈/非转移性肝细胞癌的III期研究。

试验目的

评估总缓解率(ORR)(研究中心影像学评估机构根据RECIST1.1标准)2.次要目的评估安全性和耐受性评估总缓解率(ORR)(研究者根据RECISTv1.1标准）评估总缓解率(ORR)(研究者和研究中心影像学评估机构分别根据mRECIST和iRECIST标准)评估缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)(研究者和研究中心影像学评估机构分别根据RECISTv1.1和iRECIST标准)。

试验设计

试验设计：III期II期设计类型：平行分组随机化：随机化盲法：双盲试验范围：国际多中心试验

主要入选标准

1.通过影像学、组织学或细胞学确诊HCC（纤维板层和混合肝细胞/胆管癌亚型不符合条件）

2.HCC局限于肝脏，无门静脉血栓形成，不适合根治性治疗，如切除、消融或肝移植。经BICR确认无肝外HCC。

3.由BICR根据RECIST1.1确认至少具有一处可测量HCC病灶。

4.所有病灶均可接受1或2期（分次TACE）TACE治疗。

主要排除标准

1.经BICR确认，任何维度上≥10cm的HCC病灶，影像学评价病灶超过10个或HCC病灶占肝脏体积≥50%。

2.是目前肝移植的候选者。

3.在近6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血。

4.存在出血或血栓性疾病或使用需要监测INR的X因子抑制剂或抗凝剂，如华法林或类似药物。

5.体格检查中有临床明显的腹水，不能用药物控制。

6.经BICR证实门静脉存在任何大血管肿瘤血栓形成。

研究中心

中心所在城市为：上海、北京、广州、福州、合肥、哈尔滨、长沙、杭州、武汉、北京、西安、海南、郑州、重庆、成都、昆明。注：以上信息来源于CDE平台。

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