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与NMS协调大幕拉开,创新高端仿制原

平安观点

公司业务布局全面向好,创新+高端仿制+原料药多轮驱动:年公司迎来创新元年,通过与NMS协调发展,引进首个创新药项目Ib,该渠道打通后创新活水将源源不断,助力公司创新转型。经过多年深耕细作,公司高端仿制药研发迎来收获季,兰地洛尔、利伐沙班、替格瑞洛等一批潜力品种有望成为公司新的增长引擎。而现有品种保持稳中有升态势。年底公司原料药子公司镇江德瑞投产,H1实现收入万元,成长新的利润增长点。同时在安庆规划亩的原料药及中间体生产基地,并成立原料药子公司安庆汇辰,原料药业务有望持续增长。当前公司各项业务全面向好,已成创新+高端仿制+原料药多轮驱动格局。

收购国际优质创新资源NMS,开启创新和国际化进程:年3月公司参与收购意大利优质创新机构NMS,目前持股约16.84%,与控股股东合计持有约44.88%股权。NMS成立于年,创新积淀深厚,业务涵盖药物研发、临床前CRO、临床CRO和CDMO等创新全产业链。其在靶点发现方面实力一流,历史上发明多款重磅品种,如近期上市的康奈非尼和恩曲替尼等。公司与NMS协同大幕已经拉开,首个引进的创新品种IDH抑制剂项目已经落地。目前NMS的A轮融资接近尾声,独立上市流程已经启动,公司将受益于NMS上市带来的估值提升。

现有产品布局广泛,利尿剂和抗生素表现突出:海辰药业现有品种布局丰富,且以注射剂为主,短期内不受带量采购影响。其中利尿剂、抗生素和消化类占比最高,年合计占比80%。利尿剂托拉塞米竞品替代进入尾声,但公司销售量占比仍有提升空间,未来将保持15%以上的增速,高于行业整体。抗生素三大品种发展潜力大,H1头孢替安、头孢西酮、替加环素销售额增速分别为19.88%、.13%、55.15%,头孢西酮作为新型一代头孢,替加环素作为超级抗生素,竞争格局较好,未来放量趋势均有望延续;消化类产品受超适应症应用影响,近几年呈缓慢下滑趋势,但公司新获批品种埃索美拉唑作为第二代PPIs,有望凭借兰索拉唑渠道快速放量,贡献增量,带动消化类产品触底反弹。而抗病毒类、免疫调节类、心脑血管类现有品种预计保持稳定。

高端仿制药研发管线丰富,迎来收获季:公司在研品种基本都属于只有原研上市的潜力品种,均有望成为首仿或首批上市企业。从近期获批或有望获批的品种看:长春西汀虽被调出医保目录,目前实际市场规模仍在30亿元左右,公司并无存量销售,上市后将带来纯增量。兰地洛尔是一种新型高心脏选择性β受体阻滞剂,未来市场空间在5亿元以上,公司大概率收获首仿,预计获批上市后带来可观增量。利伐沙班是全球首个口服Xa因子抑制剂,年全球销售额约67.65亿美元,医院销售额5.67亿元,同比增长35.82%,国内仍有巨大提升潜力。公司有望成为首批上市企业。替格瑞洛作为更加新型的ADP受体拮抗剂,年纳入医保后快速放量,具备替代氯吡格雷的潜力。公司预计将于年上市,届时将抢占一定市场份额。除此之外,公司后续布局还包括阿哌沙班、依折麦布、托伐普坦、达比加群酯、托法替布等全球重磅品种,高端仿制药布局已步入收获期,未来将保证每年有新品种上市。

盈利预测与投资评级:公司各项业务全面向好,与NMS协同大幕拉开,创新和国际化进程开启。考虑到公司核心品种竞品替代步入尾声,我们将公司-年EPS调整为0.90元、1.17元和1.48元(原预测分别为0.94元、1.19元和1.48元),当前股价对应年PE为35.5倍,维持“推荐”评级。

风险提示:1)核心产品纳入带量采购范围:带量采购首次中标品种在陆续落地,年第二批品种开启带量采购,若涉及公司多个品种,则将对公司产生不利影响;2)研发进度不及预期:目前公司有多个研发项目处于注册程序,其中兰地洛尔等有望近期获批,但药品审评受政策等不确定性因素影响存在落地时间推迟的可能;3)并购整合不及预期:当前NMS已启动首轮融资,支持在研项目,但后续仍有大量资金需求,若不能良好解决,将影响公司与NMS之间的整合与合作。

正文

一、参与收购NMS,开启创新和国际化征程

年3月公司参与收购意大利优质创新机构NMS,目前持股约16.84%,与控股股东合计持有约44.88%股权。NMS成立于年,创新积淀深厚,业务涵盖药物研发、临床前CRO、临床CRO和CDMO等创新全产业链。其在靶点发现方面实力一流,历史上发明多款重磅品种,如近期上市的康奈非尼和恩曲替尼等。公司与NMS协同大幕已经拉开,首个引进的创新品种IDH抑制剂项目已经落地。目前NMS的A轮融资接近尾声,独立上市流程已经启动,公司将受益于NMS上市带来的估值提升。

1.1联合收购国际优质创新资源

年11月27日公司公告拟与合作方东城产投、一村资本、高研创投、桉树资本及公司控股股东曹于平先生等共同投资,收购意大利公司NervianoMedicalSciencesGroupS.r.l(NMS)90%的股权。年3月28日,中方联合收购方在意大利完成NMS集团90%股权的交割。

收购交易框架设计:各方同意共同出资成立一个基金型持股平台“合肥高研欧进生物医药产业基金”来实施收购,总规模6亿元人民币。其中海辰药业、海辰药业控股股东曹于平、一村资本及其关联方一村股权共同出资3亿元成立昆山盛村投资合伙企业对持股平台出资,三者分别出资1亿元、1.5亿元和万元。另外,一村资本指定关联方江苏疌泉华杰信诺投资企业出资2亿元人民币与持股平台成立境内SPV(合肥高研欧进生物医药有限公司),注册资本8亿元人民币。NMS剩余10%股权仍由意大利伦巴第大区FRRB政府基金持有。

海辰药业和控股股东曹于平合计为NMS第一大股东。年5月27日,公司与合作方签署《合肥高研欧进生物医药产业基金合伙企业(有限合伙)合作协议之补充协议》,东诚产投拟转让其所持有全部合伙企业(合肥高研欧进生物医药产业基金)份额的85%给回购方,回购方包括一村股权、曹于平、海辰药业和桉树资本,回购比例分别为36%、40%、20%和4%。目前海辰药业和控股股东曹于平先生持有合肥高研欧进(境内SPV)的股权比例分别为18.71%和31.16%,合计持有NMS的股权比例约为44.88%。未来FRRB政府基金所持有的10%的股权也有望被中方收购。

1.2NMS历史悠久,研发能力一流

NMS是积淀深厚的创新药研发公司。年Farmitalia在Nerviano创立研发基地作为药企的研发中心(NMS前身),年被当时的世界制药巨头瑞典法玛西亚公司收购,年辉瑞收购法玛西亚公司并合并了Nerviano研究中心。年,在被辉瑞出售给梵蒂冈属下CFIC后,NMS成为专注于癌症研究的独立的药物研究所。年12月,意大利伦巴第地区控股NMS集团,直到年3月中方对NMS完成收购。

NMS业务覆盖新药研发全链条,拥有药物研发、临床前CRO、临床研究CRO和药品定制研发与生存服务(CDMO)四大板块。目前NMS拥有多名高学历、富有经验的研究人员,其中博士63名。集团拥有多项专利,发表文章超过篇,20个结构多样分子库,其中个具有专利,细胞库保存种不同人体肿瘤细胞株。

NMS辉煌的研发成就证明其一流的创新实力。NMS研发历史超过50年,先后成功发明上市的药物接近10种,其中最具代表性的药物包括阿霉素、表柔比星、依西美坦以及近两年上市的康奈非尼、恩曲替尼等。

目前NMS共有9个品种对外授权转让或合作,新靶点多,不乏潜力品种。康奈非尼和恩曲替尼均已经上市,未来潜力巨大,其他药物尚处于临床前或临床阶段。处于临床阶段的品种中:

Milciclib是一种CDK抑制剂,相对竞品安全性更高,临床效果更好,主要用于胸腺癌和肝癌。目前NMS获得Tiziana公司5%的股份,以及授权首付款万美元和最高3万美元的里程碑付款;年9月4日,Tiziana公布了Milciclib用于治疗Sorafenib(索拉非尼)抵抗或不耐受的不可切除或转移性HCC的2a期临床数据,数据显示Milciclib的耐受性良好,毒性可控且无相关死亡。同时,在28例可评估患者中,64.3%的患者表现出临床获益,mTTP为5.9个月,高于索拉非尼的4.2个月(TTP)和Regorafenib(瑞戈非尼)的4.3个月;

S属于MPS1紧密连接型抑制剂,有望成为Best-in-Class,目前处于临床1/2期,治疗转移性乳腺癌和晚期/转移性实体瘤。NMS获得授权首付款万欧元和最高1亿欧元的里程碑付款;

NMS-P是一种PLK1选择性抑制剂,半衰期比竞品短,安全性更好,用于治疗急性髓性白血病和转移性抗摘除性前列腺癌,年3月授权给纳斯达克上市公司Trovagene。目前NMS获得授权首付款万美元和里程碑付款。年8月26日,Trovagene公布了Onvansertib(NMS-P)与阿比特龙合用治疗转移性去势抵抗前列腺癌的2期临床初步数据,显示出积极的治疗效果。全部4名AR-V7阳性患者用药后血清PSA水平均明显下降,其中2名已到达基本的临床治疗终点。

康奈非尼(Encorafenib):联合治疗黑色素瘤适应症获批,三联治疗直肠癌值得期待

黑色素瘤是一种恶性程度非常高,发病率增长最快的肿瘤。发达国家发病率较高。年发达地区黑色素瘤男性和女性发病率分别为10.2/10万和9.3/10万,死亡率分别为2.0/10万和1.2/10万;欠发达地区男女发病率分别为0.8/10万和0.7/10万,死亡率分别为0.4/10万和0.3/10万。

全球市场高速增长,小分子靶向药发挥空间大。根据Globaldata报告统计,年全球黑色素瘤市场规模为83.80亿美元,预计年达到.64亿美元,CAGR为42.3%。CTLA-4和PD-1抑制剂等新型免疫疗法药品上市促进了市场的快速扩容,但我们认为以BRAF突变为靶点的小分子药物仍有较大发展空间,BRAFV在黑色素瘤中的发生率约为35%-50%,欧美国家更高。

NMS于年将Encorafenib专利授权给美国ArrayBiopharm公司。年6月28日FDA批准其与Binimetinib联合用于治疗具有BRAFVE或BRAFVK突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。本次批准主要是基于3期临床试验COLUMBUS的结果,其纳入例具有BRAFV突变的局部晚期、不可切除或转移性黑色素瘤患者,由两部分组成,第一部分的名患者按1:1:1的比例分别随机接受Encorafenibmg与Binimetinib45mg(COMB0)、Encorafenibmg(ENCO)或维莫非尼(Vemurafenib)mg治疗;第二部分是名患者按3:1的比例随机接受Encorafenibmg加Binimetinib45mg(COMBO)或ENCO治疗,以帮助评估Binimetinib在组合疗法中的贡献。

组合疗法效果相比维莫非尼优势明显。结果显示与单独使用维莫非尼相比,组合疗法使mPFS翻倍,达到14.9个月,即使单独使用Encorafenib的mPFS也达到9.6个月。同时该组合疗法是首个在3期临床中证明30个月以上中位生存期的靶向疗法,其次要终点中位总生存期(OS)为33.6个月,而Vemurafenib仅16.9个月。组合疗法可以延续疾病进展、改善总体生存,且耐受性良好,仅5%接受组合疗法的患者因不良反应停止治疗。

三联治疗转移性直肠癌更加值得期待。转移性结直肠癌患者中约8%-15%会出现BRAF基因突变,其中绝大部分为VE突变,是结直肠癌中最难治、生存率最低的一种。年ESMO会议上,3期BEACON研究结果显示,Encorafenib+Binimetinib+西妥昔单抗的三联疗法在BRAFVE突变结直肠癌患者中表现出良好的治疗效果。在29例BRAFVE患者中,客观缓解率达到48%,mPFS为8.0个月,较目前标准疗法几乎翻倍,OS达到15.3个月,成为历史新高,有3名患者达到疾病完全缓解。

Encorafenib三联疗法获得FDA突破性疗法认定,未来空间广阔。年8月7日,Encorafenib+Binimetinib+西妥昔单抗的三联疗法用于此前经1-2次治疗失败的BRAFVE突变型mCRC获得FDA突破性疗法认定。目前结直肠癌是全球男性第三大癌症类型,女性第二大癌症类型。仅在美国,年估计有超过20万名患者被诊断患有结直肠癌,约5万人死于该病。该三联疗法有望成为转移性结直肠癌标准治疗方法。而辉瑞对Array的收购大概率也是看中了结直肠癌适应症的广阔空间。

目前NMS可获得Encorafenib的专利授权款项和产品上市后2%的销售提成,基于组合疗法卓越的临床效果,我们保守预计Encorafenib上市后年销售额达到5亿美元以上,则NMS每年销售提成收入达到万美元。

恩曲替尼:全球第三款广谱抗癌药,对脑转移瘤控制效果好

Entrectinib是一种新型选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI),主要针对NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合突变的肿瘤。年6月18日,日本厚生省批准罗氏恩曲替尼(Rozlytrek)用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。8月15日,FDA批准Rozlytrek上市,除上述适应症外,还增加了治疗携带ROS1基因突变的转移性NSCLC患者。恩曲替尼是日本批准的第一个,也是全球范围内继Keytruda和拉罗替尼后第三个广谱抗癌药。其依据分子标记物筛选适用患者,而不只是治疗根据发病位置确定的特定类型的肿瘤,从而可以覆盖更多肿瘤类型。

针对NTRK和ROS1融合的肿瘤患者,恩曲替尼客观缓解率高达57%和77%。年ASCO会议上,罗氏公布了恩曲替尼1/2期临床试验的详细数据。此次公布的临床数据包括54位NTRK融合和53位ROS1融合的患者,涵盖了肉瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌和肠癌等不同类型的患者。NTRK融合患者总体ORR为57%,其中脑转移患者ORR为50%;而ROS1融合患者总体ORR为77%,其中脑转移患者ORR为73.9%。恩曲替尼可通过血脑屏障,对脑转移瘤也显示了良好的控制效果。由于克唑替尼无法穿透血脑屏障,因此恩曲替尼有望超过克唑替尼成为ROS1+NSCLC的一线治疗方案。安全性方面,恩曲替尼的常见副作用都是1-2级,总体安全可控,未发生五级安全事件。

基于优秀的临床数据,恩曲替尼先后被纳入FDA突破性疗法、EMA优先药物、PMDA先驱药物等,并最终凭借2期临床数据成功上市。

在所有容易发生脑转移的实体瘤中,肺癌位列第一,初始时3%-7%合并CNS转移,在整个疾病过程中40%-50%病人会出现CNS转移,恩曲替尼的CNS活性是该化合物的关键特征。在NSCLC中发生ROS1融合的概率约1%-2%,发生NTRK1/2/3重排的概率在2%-3%,发生ALK重排的概率约3%-7%,因此仅NSCLC中就有6%-12%的患者适用恩曲替尼进行治疗。参考吉非替尼、克唑替尼等小分子靶向药,假设恩曲替尼上市后每周期治疗费用为10万元,对应基因分型患者的渗透率为30%,则国内肺癌适应症潜在市场空间为12.24亿元到24.48亿元。考虑到其他适应症及地区,预计全球市场空间在10亿美元以上。NMS保留了10%左右的销售分成,未来有望带来可观收入。

1.3协同发展助力海辰创新能力提升,NMS港股上市带来估值溢价

目前NMS已建立起13个新药产品线,涉及肿瘤、免疫肿瘤等重大疾病领域。年预计将有3个品种进入国内和国际临床阶段,10余个早期项目正在快速推进中。NMS-P(FLT/CSf1R/KIT突变体抑制剂)于年10月被欧盟获批临床、NMS-P(选择性PARP1抑制剂)于年6月被FDA批准临床,NMS-P(高选择性RET抑制剂)、NMS-P(PERK抑制剂)两个在研新药处于临床前开发阶段,除此之外,NMS还有多个潜力早期候选品种,其中6个有望成为First-in-Class,3个有望成为Best-in-Class。

A轮融资进行中,推进管线研发进度。早期NMS采取“卖青苗”模式,导致类似恩曲替尼这样的潜力大品种以很低的价格授权出去,无法给集团带来利益最大化。而中方收购后,商业模式将转变为产品所有、全球开发及市场分享为主,提升品牌价值。为推动现有管线品种研发,NMS于年底启动A轮融资。本次融资额及已授权品种后续里程碑付款、分成等收入保证NMS在5年内将不存在资金缺口。根据计划,NMS每年保证2-3年品种进入CTA/IND阶段,10-15个研发项目在管线中。NMS预计将在年底之前实现港股上市,届时海辰将享受NMS上市带来的估值提升。

与NMS协调大幕拉开,引进品种助力海辰新药研发实力大增。NMS最为全球最大的激酶研究平台之一,其新靶点发现能力突出。海辰药业作为NMS股东之一,近水楼台先得月,有望优先引进一些潜力品种。年8月2日,公司公告与NMS签署许可协议,拟引进其在研的IDH(异柠檬酸脱氢酶)抑制剂候选化合物(项目代号Ib),获得该化合物在全球的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利,预计于年交付临床前候选化合物(PCC)。本次交易涉及首付款75万欧元,累计支付不超过万欧元的里程碑款,从商业销售开始,支付NMS每年3.5%的收入分成。

IDH抑制剂在AML治疗等方面潜力大。急性髓性白血病(AML)是成人白血病中最常见的类型,疾病进展快,且大多数患者最终都会产生耐药或复发。AML在全世界发病率为3-4/10万,其中中国约1.3/10万。已有多种靶向治疗药物已被FDA批准用于治疗AML,例如FLT3抑制剂、IDH抑制剂和CD33靶向药物。其中IDH抑制剂潜力大,FDA已批准Agios公司的两款IDH抑制剂Ivosidenib和Enasidenib上市,分别治疗IDH1基因突变、IDH2基因突变的AML患者。年6月,基石药业和Agios达成协议,获得Ivosidenib在大中华区针对血液瘤和实体瘤适应症的临床开发及商业化权利。此外,IDH抑制剂有望成为针对IDH突变的广谱抗癌药,用于包括胆管癌在内的实体肿瘤。

二、现有品种布局广泛,利尿剂和抗生素表现突出

海辰药业现有品种布局丰富,结构合理,且以注射剂为主,短期内不受带量采购影响。利尿剂、抗生素和消化类占比最高,年合计占比80%。利尿剂托拉塞米竞品替代进入尾声,但公司销售量占比仍有提升空间,未来将保持15%以上的增速,高于行业整体;抗生素三大品种发展潜力大,H1头孢替安、头孢西酮、替加环素销售额增速分别为19.88%、.13%、55.15%,未来放量趋势均有望延续;消化类新获批品种埃索美拉唑作为第二代PPIs,有望凭借兰索拉唑渠道快速放量,贡献增量,带动消化类产品触底反弹。抗病毒类、免疫调节类、心脑血管类现有业务预计保持稳定。

2.1公司现有品种布局广泛,注射剂型为主暂不受带量采购影响

海辰药业现有产品以仿制药为主,目前共拥有45个品种,67个生产批号,主要品种均被列入新版国家医保目录。公司主要产品可分为抗生素类、利尿剂类、消化类、免疫调节类、抗病毒类、心脑血管类等几大类,品类十分丰富。公司产品以注射剂型为主,短期内不受带量采购影响。

公司产品结构分散,利尿剂和抗生素类增长快。年公司收入7.12亿元,其中利尿剂类、抗生素类、消化类、抗病毒类、免疫调节类、心脑血管类分别占比41.16%、26.69%、12.12%、7.32%、5.82%、1.77%,公司产品结构分散。年利尿剂类和抗生素类占比提升明显,合计占比约2/3。

公司品种收入梯队明显,单一品种依赖度低。从年收入占比来看,公司第一大品种托拉塞米占比41%,公司不存在单一品种以来问题。头孢替安、兰索拉唑、头孢西酮、替加环素分别占比16%、10%、4%、4%,品种占比梯队分布明显,结构合理。抗生素三大品种发展潜力较大。

2.2利尿剂类:竞品替代接近尾声,行业整体仍维持快速增长

利尿剂是临床广泛应用的处方药,主要通过影响肾小管、集合管的重吸收而影响尿的生成过程,最终产生利尿作用。利尿剂能促进排泄,减少血容量,降低心脏前负荷,改善心功能;还能降低静脉压,消除或缓解静脉淤血及其所引发的肺水肿和外周水肿,主要用于治疗心衰、肾衰、肝硬化等各种原因引起的水肿,也可用于高血压等非水肿性疾病的治疗。按效能和作用部位,利尿剂主要可分为袢利尿剂、噻嗪类或类噻嗪类利尿剂、留钾利尿剂和碳酸酐酶抑制剂四大类。其中袢利尿剂是目前临床效果最好的利尿剂类别,代表药品包括托拉塞米、呋塞米等。

托拉塞米比呋塞米效果更好、更长效。托拉塞米与呋塞米虽同属于袢利尿剂,但其排钾作用明显弱于呋塞米,因此对治疗伴有低血钾症的慢性充血性心力衰竭等疾病有特殊的临床意义。此外,对尿酸、葡萄糖和脂类等无明显作用,不会引起电解质紊乱,耐受性更好。从药动学上看,托拉塞米生物利用度更高,半衰期更长。总体上看,托拉塞米是比呋塞米临床效果更好、更长效的袢利尿剂品种。托拉塞米已被列入《中国急性心力衰竭急诊临床实践指南()》、《心力衰竭合理用药指南》、《肝硬化及相关并发症的诊疗指南》、《慢性肾衰竭中西医结合诊疗指南》等多个临床指南推荐用药。

患病率提升促进利尿剂行业快速增长。根据《中国心血管病报告》等数据,目前我国心力衰竭患者约万,慢性肾病患者近1.2亿,高血压患者2.45亿元。随着老龄化人口的攀升,我国高血压、心衰、肾衰和肝硬化患者数量将不断增加,带动利尿剂用药规模持续提升。医院利尿剂销售规模6.40亿元,对应实际市场规模约元25亿元,同比增长14.57%,-年CAGR达15.23%,保持快速增长态势。

托拉塞米受优科制药停产影响规模下滑,产能填补完成后增速有望触底反弹。医院托拉塞米销售规模1.96亿元,同比下滑10.95%,主要原因是受优科制药的代生产企业臣功制药停产影响。臣功制药年9月公告期生产线技术改造遇到瓶颈,短期内无法继续生产。从利尿剂品种格局来看,年托拉塞米占比仍高达31%,仅次于重组人脑利钠肽的41%,大幅高于呋塞米的9%。随着托拉塞米产能缺口被同品种其他企业(主要是海辰药业)逐步填补,未来仍将保持10%以上的快速增长。医院托拉塞米销售额中,注射剂占比高达84%,但销售量(折合成10mg)中注射剂仅占比40%,低于片剂的54%,注射剂销售量仍有较大提升空间。

海辰药业凭借剂型和规模优势抢占优科制药退出份额。海辰药业托拉塞米为注射粉针剂型,为国内外首创。优科制药的托拉塞米为注射水针剂。优科制药市场份额将率先被海辰药业、诚意药业(水针)、青岛华迈士三家凭借剂型优势替代。年公司三期产能扩建项目达成,冻干粉针产能接近万支,公司凭借规模优势在抢占优科制药市场中最为受益。

竞品替代接近尾声,公司托拉塞米伴随行业快速增长。年是公司替代优科制药的高峰期,全年托拉塞米销售量.30万支(折合成10mg),同比增长53.75%。医院数据来看,海辰药业销售额占比53%,成为绝对龙头;销售量占比24%,低于百科亨迪的26%,主要原因是百科亨迪为片剂,单价较低。H1公司托拉塞米销售量1.62万支(折合成10mg),同比增长30.28%。目前优科制药退出市场带来的放量效应已接近尾声,但海辰药业销售量仍有较大提升空间,预计销售额将保持15%以上的增速,高于行业整体增速。

2.3抗生素类:头孢替安稳定增长,替加环素、头孢西酮潜力品种快速放量

抗感染类药物临床应用广泛,常年为我国第一大用药类别。医院销售规模.52亿元,同比增长2.64%,占比为15.13%,连续多年为我国第一大用药类别。

根据病原体类型不同,抗感染药大致分为抗细菌药(抗生素)、抗真菌药、抗病毒药等不同类型,而抗生素是最主要的类别。年头孢菌素类、青霉素类、碳青霉烯类分列小类前三位,合计占比高达56%。

海辰药业是国内抗生素品种较为齐全的企业之一,主要有注射用盐酸头孢替安、注射用头孢孟多酯钠、注射用头孢西酮钠、注射用替加环素、注射用盐酸头孢甲肟等。年头孢替安、头孢西酮、替加环素销售规模居前,其中头孢替安是公司传统品种,而头孢西酮和替加环素属于新型产品,处在放量期,是潜力品种。

头孢替安:传统品种,保持稳定增长趋势

盐酸头孢替安作为第二代头孢主要用于败血症、术后感染、皮肤感染、呼吸道感染、腹腔感染、泌尿系统感染、妇科感染等,为医保乙类产品。近几年受限输限抗政策影响,头孢替安市场规模持续萎缩。目前CFDA共批准11家国内企业生产注射用头孢替安,共36个批准文号,竞争较为激烈。医院头孢替安实现销售4.70亿元,同比下降18.54%,海辰药业市占率4.64%,呈上升趋势。年公司头孢替安实际销售额1.11亿元,同比增长82.25%,销量.23万支(折合成0.5g),同比增长4.07%。H1头孢替安销售额万元,同比增长19.88%,销售量.12万支,同比增长9%,延续增长趋势。

头孢西酮:竞争格局良好的新型一代头孢,公司市占率持续上升

头孢西酮为新型一代头孢,主要用于治疗呼吸道、泌尿道和胃肠道感染等,对各种革兰阳性和阴性菌包括金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌和肠杆菌较传统的一代头孢更有效。医院销售额1.59亿元,同比增长10.10%,是为数不多逆势增长的抗生素品种。目前国内获批上市的仅有新丰、罗欣药业和海辰药业三家,医院市占率为20.91%,呈持续上升态势。

头孢西酮进入多省增补目录,是公司潜力品种。目前头孢西酮进入江苏、黑龙江、安徽、山东等省级医保增补目录,后续湖北、浙江等省市也有望纳入。虽然版医保目录规定将在3年内逐步取消省市增补,但我们认为未来医保调整周期缩短,3年内头孢西酮大概率将纳入医保,对公司影响有限。中标省份的陆续执行带动头孢西酮快速放量,年海辰药业头孢西酮实现销售额万元,同比增长.78%,销售量40.16万支,同比增长44.95%。H1销售额万元,同比增长.13%,销售量29.03万支,同比增长.46%,延续高增长态势。头孢西酮相比其他一代头孢定价高,且海辰药业已在大部分地区挂网,后续将成为公司重点品种。

替加环素:抗生素使用最后一道防线,年纳入医保迎来快速放量

替加环素是第一个甘氨酰四环素类抗生素,能克服外排泵和核糖体保护这两种主要的耐药机制,半衰期长达40小时,临床上用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染,是目前抗生素使用的最后一道防线,被誉为“超级抗生素”。国内仿制药从年开始陆续获批,市场规模持续扩大。医院市场销售额达6.98亿元,同比增长55.80%,保持高速放量。目前除原研辉瑞外,国内共有7家企业获批生产,海辰药业是国内首批仿制药获批上市的企业,医院市占率仅1.32%。年替加环素进入国家医保目录乙类,未来有望持续快速放量。

海辰药业替加环素维持50%以上高速放量,是公司潜力产品。H1公司替加环素实际收入万元,同比增长55.15%,销售量5.80万支,同比增长65.62%,保持高速放量。替加环素毛利率高,未来仍将维持放量态势,是公司的潜力品种。

2.4消化类:埃索美拉唑上市,有望帮助消化类产品触底反弹

消化系统疾病是常见病,主要包括功能性消化不良、急性胃炎、慢性胃炎、消化道溃疡等,其中消化道溃疡是最为常见的疾病之一,总体发病率在10%左右。根据《中国卫生统计年鉴()》,国内老年人消化性溃疡的发病率呈上升趋势,胃及十二指肠溃疡年医院出院病人中60岁以上占比达41.80%,而老龄化进一步加剧了这一趋势;同时随着工作和生活压力增大,饮食无规律、不健康也导致消化道疾病呈现年轻化迹象,15-44岁之间的人口占比达到26.20%。

目前治疗消化性溃疡的药物主要分为以抑制胃酸分泌为主的抑酸剂,如质子泵抑制剂(PPIs)和H2受体拮抗剂;以保护胃粘膜为主的胃粘膜保护剂,如铋剂、前列腺素剂等;以中和胃酸为主的抗酸剂,如小苏打、碳酸铝镁等碱性物质。

质子泵抑制剂因作用快、持续时间长、抑酸效果好等优势得到广泛应用。年消化性溃疡治疗药物中质子泵抑制剂销售金额70.31亿元,占比高达86%。且从消化性溃疡用药品种来看,前5位均为质子泵抑制剂,分别是泮托拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑,分别占比20%、17%、16%、15%和14%。

从药理学角度可以把PPIs分为两代:第一代包括奥美拉唑、兰索拉唑和泮托拉唑;第二代包括雷贝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑、莱米拉唑等。二代较一代具有起效快、药效强等优势。但由于一代PPIs上市时间早,抑酸效果好,且价格便宜,目前占据了主要市场份额。医院销售额70.31亿元,同比下滑1.40%。总体上看质子泵抑制剂销售规模增速趋缓,主要原因是近几年PPIs临床超适应症应用普遍,伴随而来的不良反应(骨折、骨质疏松、感染等)也愈加受到







































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