众所周知,新生儿黄疸是比较常见的新生儿疾病。也是每位新手爸妈在宝宝出生后要面临的第一个棘手的问题。
新生儿黄疸分为生理性黄疸和病理性黄疸。临床上常用茵栀黄治疗新生儿病理性黄疸。据统计,茵栀黄每年在市场上有几亿元的销售额,其中很大一部分都用于新生儿治疗,甚至包括注射液。
然而,8月31日,国家食品药品监督管理局在其 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对茵栀黄注射液说明书增加警示语,并对、和项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有茵栀黄注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照茵栀黄注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于年9月23日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各茵栀黄注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好茵栀黄注射液使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读茵栀黄注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、茵栀黄注射液为处方药,应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读茵栀黄注射液说明书的新修订内容。
特此公告。
附件:茵栀黄注射液说明书修订要求
食品药品监管总局年8月23日
茵栀黄注射液说明书修订要求
一、应增加警示语,内容如下:
警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、项应当包括:
1.过敏反应:潮红、皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
2.全身性损害:畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、不适、水肿、乏力、多汗、面色苍白等。
3.消化系统:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃肠胀气、胃不适等,有胃肠道出血个案报告。
4.呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。
5.心血管系统:心悸、胸闷等。
6.精神及神经系绕:头晕、头痛、抽搐等。
7.用药部位:皮疹、瘙痒、静脉炎、局部麻木等。
8.其他:有溶血反应、黄疸一过性加重、中毒性表皮坏死松解症、肾功能异常个案报告。
三、项应当包括:
1.对本品或含有茵陈、栀子、黄芩、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.新生儿、婴幼儿禁用。
3.孕妇禁用。
四、项应当包括:
1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.辨证施药,严格掌握功能主治,禁止超功能主治用药。
3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量和溶媒使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4.本品保存不当可能会影响药品质量;用药前、配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。
5.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
6.本品与葡萄糖酸钙注射液、红霉素、四环素、回苏灵注射液、钙剂、酸性药物存在配伍禁忌,尤其不能与青霉素类高敏类药物合并使用。本品不能与氨基糖苷类、头孢菌素类、复方氨基比林联合应用,与其他抗生素类药物、维生素K1、法莫西丁、还原型谷胱甘肽联合应用时也应谨慎使用。
7.黄疸属寒湿阴黄者及虚黄引起的面目萎黄者不宜使用。
8.老人、哺乳期妇女、过敏体质者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,如确需使用,应加强监测。
9.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料,不建议儿童使用。
10.静脉滴注时,必须稀释以后使用。首次用药,宜选用小剂量,慢速滴注。加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,及时采取积极救治措施
那么,宝宝得了黄疸,我们应当如何应对呢?
先来给爸爸妈妈们普及一下新生儿黄疸的相关知识:
生理性黄疸:
小儿出生24小时以后发现黄疸,并能够在14天以内自然消失,没有其它症状,称之为生理性黄疸,有50%正常出生的小儿会出现生理性黄疸,对于早产儿来言,生理性黄疽的发生率要更高,可达80%。
生理性黄疸,大都在生后第3天出现。早者在生后第二天出现,迟者可在第5天出现黄染,其色泽-般较轻浅,呈浅黄色,一般2-3天消退。稍重者可延迟到出黄疸的5-6天后消退,而早产儿的黄疸,最多也不应超过7-10天。超过14天的黄疸为迁延性黄疸,或由它病引起的病理性黄疸。生理性黄疸出现的顺序,一般先见于面部、颈部、然后遍及胸腹及四肢,巩膜--即眼睛中发白的部分也出现黄染。生理性黄疸产生的原因,是与小儿山生后体内胆红素的代谢有关。有一种能够消除体内多余的胆红素的转移酶,要在小儿小生后3-5天才能成熟,所以此期间,新生儿体内会出现过多的胆红素而表现为黄疸。当这种转移酶成熟后,就会将多余部分的胆红素消除,黄疸也就消失了。所以生理性黄疸是不需要治疗的,它是人生长过程中的一种自然现象。
病理性黄疸:
病理性黄疸则不然,它是因各种病因引起。有些疾病还相当严重,可危及到小儿的生命。
新生儿溶血是最常见的黄疸性疾病,它是由于新生儿与母亲的血型不合而导致胎儿红细胞凝集破坏出现溶血,引起贫血、水肿、肝脾肿大、高胆红素血症。若体内大量的胆红素侵犯到人的中枢神经细胞核,其发生的黄疸就比较严重,医学上称之为核黄疸,其病死率较高,并且容易留有后遗症。
新生儿肝炎的主要表现为黄疸,常常出现在新生儿期,因生理性黄疸持续不退而就诊,在检查确诊后,经一定的治疗60-70%的病人可以治愈,并且愈后较好。
先天性胆管闭锁的病人出生时,外表均正常,在生后1-1周后,开始出现皮肤黄染,并逐渐加重,其黄色较暗,略带棕绿色。西医称之为绿色黄疸,中医认为属阴黄范畴,其粪便为灰白色是其另一大特点。
中医小儿推拿治疗新生儿黄疸效果显著!
中医辨证新生儿黄疸:
中医一般将黄疸分为阴黄和阳黄。阳黄是热毒实邪所为,其黄如桔色鲜明。阴黄为寒湿所致,其黄色晦暗。但临床发现仅用阴黄、阳黄尚不能全面反映其复杂病情,所以临床一般将小儿黄疸分为湿热型、热毒型、瘀滞型、脾湿型四种。
湿热型黄疸可见到小儿皮肤黄而鲜明,其色如枯色,伴见发热、烦躁、啼哭、口渴、呕吐、尿黄、便秘等症状。
热毒型黄疸的发黄多在生后较晚的时间出现,伴见高热、烦躁喘促,或抽搐、或昏迷,并且有呕吐腹泻等胃肠道症状。此型一般病情较重,多为核黄疸病人。瘀滞型黄疽可见面目及全身发黄,黄色较深且晦暗,并逐渐加重,身体消瘦,饮食减少,大便溏稀,并伴有皮肤出血而见瘀斑瘀点等。
脾湿型黄疸的小儿皮肤发黄,日久不易退,其色晦暗,面色无华,体质消瘦,乏力纳少,大便溏软,四肢欠温。小儿推拿治疗新生儿黄疸:
湿热熏蒸
表现:面目周身发黄,颜色鲜明,精神疲倦,不欲吸乳,大便秘结,舌红苔黄。
治法:清热利湿
取穴:清肺经次;清肝经次;清小肠次;揉板门次;捣小天心50次;补脾经次;揉涌泉次;分手阴阳次;揉丰隆次;清胃经次;运内八卦次。
寒湿阻滞
表现:面目皮肤发黄,颜色淡而晦暗无华或黄疸日久不退,神疲身倦,四肢欠温,纳少易吐,大便溏薄灰白,小便短少,甚或腹胀,气短,舌淡,苔白腻。
治法:温中化湿
取穴:揉外劳宫次;揉板门次;补肾经次;运内八卦次;推三关次。
气血瘀滞
表现:面目发黄,颜色较深而晦暗无华,日益加重,右胁痞块质硬,腹部胀满,神疲,纳呆,食后易吐,小便黄短,大便灰白,或见瘀斑、衄血,唇色暗红,舌见瘀点,苔黄。
治法:化瘀、消积、利湿
取穴:清肺经次;分手阴阳50次;清肝经次;补脾经次;揉二马次;运内八卦次;揉丰隆次;按弦走搓麻50次。
小儿推拿绿色疗法:
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