医生的“第三只眼睛”
传统内镜检查是目前针对腹腔镜手术治疗的肿瘤的首要检查方法，但其难以显示早期肿瘤和异型增生等癌前病变。其诊断基于黏膜和黏膜下的总体形态特征而做出，可发现形态或颜色发生明显改变的病灶（如突起的肿块、凹陷的溃疡等），而对于微小的、扁平病变则不易诊断并常导致漏诊。但荧光内镜从根本上改变了传统诊断癌症的方法，依据人体组织固有荧光光谱特征自动识别、诊断，可立即提示被测组织的性质，检测灵敏度高，特异性强，检出率比常规的检测方法提高4～5倍，荧光内镜可大幅度提高早期癌的检测率，值得广泛研究与应用。
传统的白光内窥镜的使用主要靠肉眼在白光照射下进行观察，需依赖于医生经验，且难以避免术中大量出血。而荧光内窥镜可精准显影肝段肺段，且明显减少术中损伤，实时示踪淋巴系统、精准显影肝段及肺段、复杂胆道、观察组织血流灌注和精准定位肿瘤边界等临床应用。为手术医师提供更精准、更安全有效的手术方式。可实现开放手术中实时观察评估血管、淋巴、组织的形态、边界、走向、血流及组织灌注形态。
肝段显影标识：在肝段与正常肝组织之间界限标识，以便于做到精准切除，通过肝段门静脉注射ICG或者阻断目标肝段供应血管后周围静脉注射ICG，可以得到清晰的界限，较以往根据缺血线判断方法更精准、方便。
肺段显影标识：在肺段与正常肺组织之间界限标识，以便于精准切除，在最大程度上保留患者正常肺功能，同时确保肿块的完整切除，缩短手术时间。
术中胆道显影：传统术中胆道损伤的事件不断增加，一旦发生危害极大，且术中胆道造影操作繁琐，本身就需切开胆管，造成胆道损伤，还有放射性辐射。而在周围静脉注射ICG的话，可以快速、实时、清晰的呈现肝外胆道，最大程度避免胆道损伤发生几率。
肿瘤、结节标记
肝脏肿瘤标记：荧光标记肝脏肿瘤的原理是肝脏中癌细胞与正常肝细胞对ICG的代谢时间不同，术前7天左右外周静脉注射ICG,正常肝细胞可完全代谢掉ICG，而肿瘤细胞则不能，通过荧光显影技术可发现肝肿瘤。ICG荧光显影技术对于微小病灶的检出率，要高于术前影像学检查、术中B超。
肺结节定位：肺结节的检出率不断升高，手术量大，但是小结节定位极其困难，ICG荧光定位可以提供准确、实时、可视化定位效果。
淋巴结显影
与系统性淋巴结清扫术相比，荧光内窥镜可明显提高前哨淋巴结检出率，目标性更强，准确性更高。
前列腺癌淋巴结示踪：术前在超声指引下，穿刺是ICG被等量注射至前列腺叶各个部位。几分钟后则开始显影，持续显影约2小时。
胃肠肿瘤淋巴结示踪：腔镜下胃肠肿瘤根治越来越注重淋巴结清扫范围及数目，通过胃肠镜在病灶四周粘膜下注射ICG可以在术中清晰识别肿瘤区域淋巴结及淋巴管，指导医生彻底清扫的同时避免损伤重要神经血管，做到肿瘤根治的同时提高患者生活质量。
综上案例我们可以看到，荧光内镜在肝段肺段切除、胆道显影、肿瘤标记、淋巴结标记等领域已经应用非常广泛，其实可以比作“医生的第三只眼睛”，缩短医生的学习曲线，大大减少了术中出血，缩短手术时间。同时荧光内镜兼具白光功能，CMOS芯片独有的设计制造以及荧光镀膜技术、核心算法等技术的不断提升，最终能够同时呈现可见光和不可见光，就好比晴空中也能看到星光。
02中国医用内窥镜硬镜市场超70亿，国产化率仅8%
根据弗若斯特沙利文数据，年中国内窥镜硬镜市场规模达到73亿人民币，预计年市场规模将达到亿人民币，市场规模从年的39亿元到年亿元，复合增速为12%。中国内窥镜市场远未饱和，随着肿瘤早筛及微创治疗加速渗透，在外企的推广下，作为必要的检查和治疗工具，医院仍在加大对内窥镜的购买力度。
目前国内内窥镜领域还是以进口品牌为主，在硬镜领域卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克、狼牌等外资品牌合计占比达到92%，国产厂商占比仅8%。近年来，随着CMOS的崛起，中国自主研发的高端内窥镜实现了“从0到1”的突破，与软镜相比，硬镜无需考虑镜身柔软性与可操纵性，并且在相同传感器下图像质量更好，进一步满足临床观察需求。受益于我国微创手术量持续增长，硬镜国产厂家有望率先撬动进口垄断格局。
除了成像质量的提升，功能性内窥镜逐渐兴起，而近年来学术和临床上推广较多的为荧光内窥镜。荧光内窥镜能够使不易观察的病变或病变前部位可视化，获得成像的方法包括使用注射外源染料（感光剂）和探测细胞自身发射荧光。其中，吲哚菁绿（ICG）是一种被批准应用于临床的近红外（NIR）成像外源荧光染料，其进入人体后能够与蛋白质结合，具有NIR吸收和发射荧光的特性。ICG对人体无毒且亲和性好，其荧光显像技术已被广泛应用于功能检测、血管成像、外科手术等领域。
全球荧光硬镜市场初步发展于年，随着荧光硬镜技术的逐渐成熟，近年来被广泛应用于腹腔镜等临床手术。其市场规模及占比逐年提高，年全球荧光硬镜市场规模达13亿美金。根据弗若斯特沙利文数据，预计到年，全球荧光硬镜市场规模将达到39亿美金，届时荧光硬镜和白光硬镜将“平分秋色”。相比全球市场，我国荧光硬镜起步于年，但是随着近年来产业链的成熟，日本、德国供应商在芯片、摄像模组等核心零部件的全球市场发力，国产厂商在荧光硬镜领域迎来黄金窗口期。预计到年，我国荧光硬镜的市场规模将达到35亿元，替代掉30%的白光硬镜市场。
（图片来源于前瞻经济学研究院）
年全球荧光硬镜的市场规模达到13.1亿美元，占总体硬镜市场的比重为22.9%；预计未来将呈现高速增长，以24.3%的年复合增长率增长至年的38.7亿美元，占比逐步提高至53.5%。
荧光内镜作为内镜的高端产品，目前国内和国际市场70%份额都被奥林巴斯和卡尔史托斯（Storz）两个内镜巨头占据。国内也逐渐开始出现国科美润达，欧普曼迪和海泰新光等后起之秀，开始在中国抢占市场。随着技术的不断升级以及医疗系统的不断完善，未来全球内窥镜需求将进一步扩大，特别是中国、印度等发展中国家。例如中国，老龄化加速，医疗检查需求加大，癌前病变及一些隐匿的恶性病变诊断更加困难，多类需求将持续推动荧光内窥镜的发展。
034K全面取代高清国产厂商能否突围
1.卡尔史托斯：内窥镜领域享誉全球的家族企业卡尔史托斯公司(KARLSTORZ)于年成立于德国图特林根，75年来已发展成为医用内窥镜、医疗设备器械研发及生产领域享誉全球的家族企业。目前，公司已在五大洲40余个国家设立有50多家分支机构。自年落户浦东以来，卡尔史托斯在中国市场的开拓脚步也进一步加快。年12月9日上午，该公司在亚太区最大的投资项目、斥资2.65亿元建设的中国区总部大楼在张江科学城落成启用，其中国区总部也同时成立。2.奥林巴斯：可直视、可弯曲的3D腹腔镜系统奥林巴斯（OlympusCorporation），创立于年。年在日本成功地将显微镜商品化，在癌症防治领域起着极其重要作用的内窥镜，年由奥林巴斯在世界上首次开发。于年11月投资万美元在北京成立了奥林巴斯(中国)投资有限公司(简称OCI)。以旗下3D腹腔镜系统是在内窥镜和腹腔镜领域而闻名。
迄今为止，奥林巴斯株式会社已成为日本乃至世界精密、光学技术的代表企业之一，事业领域包括医疗、影像、生命科学产业三大业务领域。
3.RichardWolf：“绿色系统”微创手术领域中最有价值的技术之一
RichardWolf德国狼牌创立于年，当时仅是柏林的一家小型家族企业，如今已发展成为拥有15家分支机构和家经销商的国际组织。是内窥镜领域的全方位服务提供商，为微创手术提供了一系列可持续发展的创新器械和系统解决方案。RichardWolf的“绿色系统”是一种卓越的实时ICG/NIR荧光成像可视化解决方案，达到内窥镜成像的最高标准。成为微创手术领域中最有价值的技术之一。
4.海泰新光：于2月6日宣布在科创板上市
海泰新光成立于年，是一家医用成像器械行业的高新技术企业。于2月6日宣布在科创板上市，此前完成多轮融资高达数亿人民币。主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售。该公司的医用内窥镜器械产品应用于硬镜系统，包括荧光和白光内窥镜器械，其中以荧光内窥镜器械为主，其广泛应用于肝胆、胃肠等腹腔内窥镜手术。
5.苏州国科美润达：国内首家获得药监局荧光摄像系统注册证的生产企业
苏州国科美润达医疗技术有限公司成立于年，是一家专注于研发、生产和销售智慧型内窥镜摄像系统的高新医疗器械企业。分别于年及年完成总共两笔融资，资金未披露。美润达是国内首家获得药监局荧光摄像系统注册证的生产企业，目前公司的主要产品有超高清荧光摄像系统/冷光源、超高清白光摄像系统/冷光源和4K荧光摄像系统、4K白光摄像系统等。公司目前获得了2项美国专利，14项国内专利，同时获得了ISO的认证以及产品的CE认证。
6.欧谱曼迪：第一名入选优秀国产医疗设备腹腔镜产品目录
广东欧谱曼迪科技有限公司于年07月30日成立。是一家专注于高端医疗器械研发与生产，将世界领先的光学技术应用于医疗领域。于年5月及年4月分别完成B、C轮融资。每轮资金高达近亿人民币。具有光学、机械、电子、软件、硬件等多方面的核心技术能力，拥有数十项专利技术。以总分第一名入选优秀国产医疗设备腹腔镜产品目录，并荣获第二届粤港澳大湾区生物科技创新企业50强“先锋企业”。
7.天津企美科技有限公司：以医用内窥镜和耳鼻喉诊疗台为主导产品天津企美科技有限公司成立于年，位于中国北方的天津。以医用内窥镜和耳鼻喉诊疗台为主导产品，研发新技术，以满足客户个性化需求，是国内内窥镜和耳鼻喉诊疗台主要生产企业之一。产品有CE认证，获得较高的商业信誉。
8.苏州双威医疗器械科技有限公司：即时病理诊断，精确发现病灶
苏州双威医疗器械科技有限公司成立于年，专业从事荧光显微内镜的研发、生产和销售。产品可实现“即时病理诊断，精确发现病灶”，医院及医生的广泛认可。公司将进一步拓展荧光显微内镜核心业务，为临床医患提供更为精准的诊疗产品，为国家医疗事业的发展贡献力量！
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从目前来看，我国荧光内镜才刚刚起步，在国家扶持本土医疗器械企业的大背景下，叠加部分地域的限采政策利好。“国产替代”的风口上，国产高端内窥镜厂商将迎来打破垄断的黄金窗口期。近年来内窥镜市场涌入大量玩家，随着CMOS芯片独有的设计制造以及荧光镀膜技术、核心算法等技术的不断提升，未来国产厂商中主攻高端领域的玩家将突出重围，而荧光内窥镜将是一片蓝海市场。
来源：器械之家，部分资料来源于点石资本
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